“截至目前，國產(chǎn)二價HPV疫苗馨可寧上市時間超過三年，表現(xiàn)出優(yōu)質(zhì)的保護(hù)效果和安全性?！睆B門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院吳婷教授如是表示。

2023年5月5日，在國產(chǎn)研發(fā)生產(chǎn)代表企業(yè)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司舉辦的首屆媒體開放日上，包括吳婷教授在內(nèi)的HPV疫苗領(lǐng)域相關(guān)專家對國產(chǎn)與國外宮頸癌防護(hù)的最新臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀與交流。

HPV全稱為人乳頭瘤病毒，是誘發(fā)宮頸癌的罪魁禍?zhǔn)住?shù)據(jù)顯示，宮頸癌是全球女性第四大癌癥，2020年全球約60.4萬人被診斷為宮頸癌，34.2萬人因?qū)m頸癌死亡。

【資料圖】

目前已分離出的HPV達(dá)100多亞型，其中HPV16、18亞型誘發(fā)癌變的潛力最大。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院喬友林教授團(tuán)隊研究發(fā)現(xiàn)，HPV16、18亞型在宮頸鱗癌患者的致病HPV（宮頸鱗癌在宮頸癌中的總體占比不低于90%）中約占到了84.5%。

二價HPV疫苗可預(yù)防HPV16、18兩種高危型病毒感染。對此，喬友林教授表示，接種二價疫苗保護(hù)機(jī)會已到，世衛(wèi)組織及全球所有國家建議，越早接種越好，不要等待。

頭對頭研究

關(guān)于HPV疫苗防護(hù)的原理、有效性和社會效益，一直受到大眾關(guān)注。

會上，據(jù)吳婷教授介紹，4月底在美國華盛頓召開的2023年第35界國際乳頭瘤病毒大會（IPVC)上，非營利國際健康科技組織PATH報告了其發(fā)起的萬泰馨可寧與默沙東佳達(dá)修（4價）的頭對頭研究試驗期中分析結(jié)果。該研究入組1025名9—14歲女性志愿者，結(jié)果顯示萬泰二價HPV疫苗“馨可寧”具有良好的免疫原性， 9—14歲女性在接種1針馨可寧6個月后，其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉(zhuǎn)率均高于佳達(dá)修。

而在不良反應(yīng)發(fā)生率上，在“征集性局部不良反應(yīng)”“征集性全身不良反應(yīng)”“非征集性不良事件”三項指標(biāo)的評估中，二價疫苗馨可寧也都表現(xiàn)優(yōu)異。

2022年《柳葉刀-感染病學(xué)》發(fā)表一項5.5年的隨訪結(jié)果顯示，馨可寧在預(yù)防18至45歲女性人群HPV16、18型相關(guān)癌前病變終點的保護(hù)率高，可誘導(dǎo)高水平抗體，具有良好的免疫持久性和極高的安全性。

馨可寧產(chǎn)品說明書也顯示，馨可寧在符合方案集人群中對主要臨床終點HPV病毒16和18相關(guān)的CIN2/3、AIS的保護(hù)效力為100.0%。

IPVC大會上還同期公布了9價宮頸癌疫苗（馨可寧9）和佳達(dá)修9在18—26歲女性中的頭對頭免疫原性比較結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，萬泰九價宮頸癌疫苗其免疫原性、耐受性均表現(xiàn)良好，9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點值略高于進(jìn)口九價苗，4種型別中和抗體幾何平均濃度點值略低于進(jìn)口九價苗，總體效果相當(dāng)。這也意味著萬泰九價宮頸癌疫苗在上市后有望填補(bǔ)當(dāng)前九價宮頸癌疫苗的市場空缺。

《華夏時報》記者獲悉，萬泰九價HPV疫苗III期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化廠房及設(shè)備均按計劃進(jìn)展順利，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，待數(shù)據(jù)結(jié)果滿足申報要求的前提下萬泰生物會及時申請注冊許可。

此外，馨可寧也在相關(guān)試驗中也展現(xiàn)良好的經(jīng)濟(jì)效益與優(yōu)越的性價比。醫(yī)學(xué)期刊《疫苗》上的一項研究從政府和社會角度評估了四種不同宮頸癌疫苗產(chǎn)品——希瑞適、馨可寧、佳達(dá)修和佳達(dá)修九價用于10組9歲女童常規(guī)HPV疫苗接種的潛在成本效益。模型參數(shù)包括HPV負(fù)擔(dān)、醫(yī)療保健和項目成本、有沒有潛在交叉保護(hù)的疫苗效力以及疫苗接種覆蓋率等。結(jié)果顯示，與從未接種過HPV疫苗的人群相比，從政府的角度來看，使用 Cecolin（馨可寧）、CervarixTM（希瑞適）和 GARDASIL（佳達(dá)修）的 HPV 項目預(yù)計具有成本效益，每個 DALY（質(zhì)量調(diào)整生命年）的費用分別為1210美元、1300美元和2043美元。Cecolin（馨可寧）最具成本效益。

疫苗覆蓋率

作為女性惡性腫瘤之一，宮頸癌有其高發(fā)、逐步年輕化的特征，但同時，宮頸癌是目前第一個、也是唯一一個可以通過接種疫苗預(yù)防的癌癥，因此，早預(yù)防、早診斷的發(fā)展趨勢被提上疾病消除的日程。

事實上，早在2020年11月17日，世界衛(wèi)生組織（WHO）便發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，其目標(biāo)是：到2030年90%的9—14歲女童在15歲前完成全程HPV疫苗接種；70%的女性在35歲和45歲各接受一次高質(zhì)量的篩查；90%的確診宮頸疾病女性接受治療。

長期以來，國內(nèi)宮頸癌疫苗市場一直被跨國巨頭所壟斷，直到2019年，才研制成功國產(chǎn)二價HPV疫苗并獲批上市，2020年投入市場。

據(jù)萬泰生物介紹，馨可寧疫苗歷時19年從研發(fā)到獲批上市，一舉打破國外宮頸癌疫苗的壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)市場的空白。未來在提高HPV疫苗的覆蓋率，助力中國實現(xiàn)WHO提出的消除宮頸癌戰(zhàn)略目標(biāo)，萬泰將繼續(xù)貢獻(xiàn)“中國力量”。

這股“中國力量”已經(jīng)發(fā)揮作用。大幅下降的二價疫苗價格增強(qiáng)政府采購的動力，二價疫苗數(shù)量迎來爆發(fā)式增長。

數(shù)據(jù)顯示，2018年至2022年，國內(nèi)二價疫苗數(shù)量年復(fù)合增長率為95.3%；同期，HPV疫苗簽批發(fā)次數(shù)由34次增長至405次，年復(fù)合增長率達(dá)85.8%，簽批發(fā)數(shù)量由612.1萬支增長至4455.2萬支，年復(fù)合增長率達(dá)64.3%。

盡管過去幾年，我國HPV疫苗接種人數(shù)呈現(xiàn)快速增長的勢頭，但與澳大利亞、瑞典等發(fā)達(dá)國家相比，中國適齡女性的HPV疫苗接種率仍處于較低水平。

一項納入來自中國30個省會城市的4000多名成年女性的調(diào)查研究顯示，首個國產(chǎn)HPV疫苗獲批3年后，18—45歲女性中僅有3.1%完成了疫苗全程接種，全人群接種率少于6%，青少年人群接種率少于3%。

近期發(fā)布的一項《HPV疫苗消費行為調(diào)研》結(jié)果也顯示，在中國，適齡女性對于HPV疫苗的接種意愿高；但受限于疫苗應(yīng)用價值的認(rèn)知偏差，以及部分適齡女性在疫苗選擇時會執(zhí)著“價數(shù)”形成“疫苗猶豫”、等待等狀況，影響了實際接種率。

若從現(xiàn)在開始盡可能地提高HPV疫苗覆蓋率和宮頸癌篩查率，預(yù)計最快到2047年，中國年齡標(biāo)準(zhǔn)化宮頸癌發(fā)病率將降至4/10萬，即實現(xiàn)WHO消除宮頸癌戰(zhàn)略目標(biāo)，并在未來的80年內(nèi)為中國減少超過1000億美元的健康支出，避免750萬宮頸癌病例發(fā)生和250萬宮頸癌患者死亡。

（文章來源：華夏時報）