與百濟神州（06160.HK）、君實生物（01877.HK）等企業(yè)一樣，信達生物（01801.HK）亦是國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的佼佼者。

該公司上市于2018年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫、眼科等多個疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。截至目前，信達生物已有8個產(chǎn)品獲得批準上市，分別是信迪利單抗注射液（達伯舒），貝伐珠單抗注射液（達攸同），阿達木單抗注射液（蘇立信），利妥昔單抗注射液（達伯華），佩米替尼片（達伯坦），奧雷巴替尼片（耐立克），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇），塞普替尼膠囊（睿妥）。

【資料圖】

而在近日，該公司又迎來了一個重磅利好消息。

下一款“減肥神藥”要來了？

5月11日，信達生物在公眾號上宣布，瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）高劑量9mg在中國肥胖受試者的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov，NCT04904913）中24周主要研究終點達成。

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥（LLY.US）共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。

2019年，信達生物和禮來達成合作，在中國共同開發(fā)和商業(yè)化這款候選藥物。

研究結(jié)果顯示，作為全球首個進入注冊臨床的GLP-1/GCGR雙靶點激動劑，瑪仕度肽9mg在中國肥胖受試者中的減重療效優(yōu)于安慰劑。治療24周后，瑪仕度肽9mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達-15.4%（95%CI：-18.8%,-11.9%），P<0.0001；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7kg（95%CI：-17.9kg,-11.5kg），P<0.0001；同時，瑪仕度肽9mg組分別有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰劑組無受試者體重降幅達到5%及以上。

信達生物臨床副總裁錢鐳博士表示，上述效果數(shù)據(jù)可與目前療效最優(yōu)的GLP-1受體激動劑類多靶點藥物乃至減重手術(shù)相媲美，且體重在24周時仍呈現(xiàn)持續(xù)下降的趨勢。

在安全性方面，截至主要終點，瑪仕度肽9毫克組的耐受性和安全性良好，脫落率低于安慰劑組，沒有受試者因不良事件提前停止治療，也沒有嚴重不良事件發(fā)生。

總的來看，這款新藥瑪仕度肽有成為“減肥神藥”的潛質(zhì)。

減肥藥市場情況如何？

值得注意的是，我國是全球超重和肥胖人口最多的國家，且呈現(xiàn)逐漸上升和年輕化趨勢。肥胖可以導致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質(zhì)量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。

肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段，主要包括生活干預、藥物治療、手術(shù)治療。

不過，生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。

因此，在中國乃至全球范圍內(nèi)，減肥需求是很大的，減肥藥物的市場也很廣泛。

天風證券的研報顯示，2021年GLP-1R激動劑類降糖藥全球銷售收入超過了150億美元。

而根據(jù)中信證券測算，中國GLP-1受體激動劑類減肥藥的市場規(guī)模預計在2030年達到383億元（人民幣，下同）左右，其中在肥胖人群中的市場規(guī)模約255億元，在超重人群的市場規(guī)模約129億元。

需要指出的是，目前減肥藥市場內(nèi)也存在著一些競爭，據(jù)不完全統(tǒng)計，上市及處于研發(fā)階段的減肥藥包括Byetta（艾塞那肽）、Victoza（利拉魯肽）、Lyxumia（利司那肽）、Tanzeum（阿必魯肽）、Trulicity（度拉糖肽）、誼生泰（貝那魯肽）、司美格魯肽（Ozempic，Rybelsus）、孚來美（洛塞那肽）、禮來（替爾泊肽）等。

雖然競爭不小，但從機構(gòu)的反饋來看，信達生物的瑪仕度肽具有同類最優(yōu)的潛力。

海通國際的研報顯示，該產(chǎn)品目前正在/計劃開展4項適應(yīng)癥研究。其中6mg治療肥胖/超重的III期入組已于2022年四季度完成，有望在在2024年末-2025年初獲批上市；9mg治療肥胖/超重的III期計劃2023年內(nèi)啟動，并有望在2026年獲批上市；糖尿病的2項III期臨床正在入組中，有望在2025年獲批上市；NASH（非酒精性脂肪性肝炎）適應(yīng)癥IND已在國內(nèi)遞交。

后續(xù)一旦順利實現(xiàn)商業(yè)化上市，這款“減肥神藥”有望助力信達生物早日扭虧為盈。

作者|燕十四

編輯|effie