與百濟(jì)神州（06160.HK）、君實(shí)生物（01877.HK）等企業(yè)一樣，信達(dá)生物（01801.HK）亦是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的佼佼者。

該公司上市于2018年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。截至目前，信達(dá)生物已有8個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華），佩米替尼片（達(dá)伯坦），奧雷巴替尼片（耐立克），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇），塞普替尼膠囊（睿妥）。

【資料圖】

而在近日，該公司又迎來(lái)了一個(gè)重磅利好消息。

下一款“減肥神藥”要來(lái)了？

5月11日，信達(dá)生物在公眾號(hào)上宣布，瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）高劑量9mg在中國(guó)肥胖受試者的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov，NCT04904913）中24周主要研究終點(diǎn)達(dá)成。

瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥（LLY.US）共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。

2019年，信達(dá)生物和禮來(lái)達(dá)成合作，在中國(guó)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化這款候選藥物。

研究結(jié)果顯示，作為全球首個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床的GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，瑪仕度肽9mg在中國(guó)肥胖受試者中的減重療效優(yōu)于安慰劑。治療24周后，瑪仕度肽9mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達(dá)-15.4%（95%CI：-18.8%,-11.9%），P<0.0001；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7kg（95%CI：-17.9kg,-11.5kg），P<0.0001；同時(shí)，瑪仕度肽9mg組分別有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰劑組無(wú)受試者體重降幅達(dá)到5%及以上。

信達(dá)生物臨床副總裁錢鐳博士表示，上述效果數(shù)據(jù)可與目前療效最優(yōu)的GLP-1受體激動(dòng)劑類多靶點(diǎn)藥物乃至減重手術(shù)相媲美，且體重在24周時(shí)仍呈現(xiàn)持續(xù)下降的趨勢(shì)。

在安全性方面，截至主要終點(diǎn)，瑪仕度肽9毫克組的耐受性和安全性良好，脫落率低于安慰劑組，沒(méi)有受試者因不良事件提前停止治療，也沒(méi)有嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

總的來(lái)看，這款新藥瑪仕度肽有成為“減肥神藥”的潛質(zhì)。

減肥藥市場(chǎng)情況如何？

值得注意的是，我國(guó)是全球超重和肥胖人口最多的國(guó)家，且呈現(xiàn)逐漸上升和年輕化趨勢(shì)。肥胖可以導(dǎo)致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病，進(jìn)而影響預(yù)期壽命或者導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。

肥胖癥是需要長(zhǎng)期治療的慢性疾病，目前缺乏長(zhǎng)期有效且安全的治療手段，主要包括生活干預(yù)、藥物治療、手術(shù)治療。

不過(guò)，生活方式干預(yù)是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問(wèn)題，對(duì)療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。

因此，在中國(guó)乃至全球范圍內(nèi)，減肥需求是很大的，減肥藥物的市場(chǎng)也很廣泛。

天風(fēng)證券的研報(bào)顯示，2021年GLP-1R激動(dòng)劑類降糖藥全球銷售收入超過(guò)了150億美元。

而根據(jù)中信證券測(cè)算，中國(guó)GLP-1受體激動(dòng)劑類減肥藥的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2030年達(dá)到383億元（人民幣，下同）左右，其中在肥胖人群中的市場(chǎng)規(guī)模約255億元，在超重人群的市場(chǎng)規(guī)模約129億元。

需要指出的是，目前減肥藥市場(chǎng)內(nèi)也存在著一些競(jìng)爭(zhēng)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，上市及處于研發(fā)階段的減肥藥包括Byetta（艾塞那肽）、Victoza（利拉魯肽）、Lyxumia（利司那肽）、Tanzeum（阿必魯肽）、Trulicity（度拉糖肽）、誼生泰（貝那魯肽）、司美格魯肽（Ozempic，Rybelsus）、孚來(lái)美（洛塞那肽）、禮來(lái)（替爾泊肽）等。

雖然競(jìng)爭(zhēng)不小，但從機(jī)構(gòu)的反饋來(lái)看，信達(dá)生物的瑪仕度肽具有同類最優(yōu)的潛力。

海通國(guó)際的研報(bào)顯示，該產(chǎn)品目前正在/計(jì)劃開(kāi)展4項(xiàng)適應(yīng)癥研究。其中6mg治療肥胖/超重的III期入組已于2022年四季度完成，有望在在2024年末-2025年初獲批上市；9mg治療肥胖/超重的III期計(jì)劃2023年內(nèi)啟動(dòng)，并有望在2026年獲批上市；糖尿病的2項(xiàng)III期臨床正在入組中，有望在2025年獲批上市；NASH（非酒精性脂肪性肝炎）適應(yīng)癥IND已在國(guó)內(nèi)遞交。

后續(xù)一旦順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市，這款“減肥神藥”有望助力信達(dá)生物早日扭虧為盈。

作者|燕十四

編輯|effie