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雙成藥業(yè)7月31日公告，公司的控股子公司寧波雙成藥業(yè)有限公司（簡稱“寧波雙成”）于2023年6月5日至2023年6月13日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）的藥品批準前現(xiàn)場檢查，本次CGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查涵蓋在抗腫瘤注射劑一車間生產(chǎn)的三個凍干粉針劑，分別為公司作為持有人寧波雙成作為生產(chǎn)場地的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和C134，及美國客戶SAGENT PHARMACEUTICALS.INC（美國賽進制藥有限公司）作為持有人寧波雙成作為代加工生產(chǎn)場地的注射用環(huán)磷酰胺。

寧波雙成于近日收到美國FDA的通知，該通知已明確寧波雙成通過了此次美國FDACGMP檢查，寧波雙成的質(zhì)量管理體系符合美國FDA CGMP的要求。