5 月 17 日，NMPA 發(fā)布批件，齊魯制藥的 4 類仿制藥「奧拉帕利」獲批上市，成為國產(chǎn)首仿。

截圖來自：NMPA 官網(wǎng)

奧拉帕利由阿斯利康研發(fā)，是全球首款獲批上市的 PARP 抑制劑。 2014 年，奧拉帕利首次獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于 BRCA 突變的晚期卵巢癌患者。此后，其適應(yīng)癥不斷拓展，在 2017 年獲批卵巢癌維持治療；2018 年進(jìn)入乳腺癌領(lǐng)域，獲批用于 BRCA 突變轉(zhuǎn)移性乳腺癌；2020 年 5 月同月內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，包括一項(xiàng)貝伐珠單抗聯(lián)合療法，以及去勢抵抗性前列腺癌適應(yīng)癥；22 年 3 月又拓展至乳腺癌輔助治療。

(相關(guān)資料圖)

奧拉帕利是當(dāng)之無愧的重磅炸彈藥物 ，獲批以來，其銷售額持續(xù)猛增，同類產(chǎn)品的陸續(xù)上市也未能撼動其王者之勢。據(jù)企業(yè)年報顯示， 其 2022 年全球銷售額已達(dá) 26.38 億美元，同比增長 12.35%。

奧拉帕利全球銷售趨勢

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在中國，奧拉帕利最初于 2018 年 8 月獲批上市，目前已經(jīng)獲批多個適應(yīng)癥 ，包括鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的維持治療、BRCA 突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的一線維持治療、BRCA 突變且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌單藥治療、同源重組修復(fù)缺陷（HRD）陽性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌維持治療。

2019 年，奧拉帕利通過談判降價 61.8% 進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄。 2020 年由于新適應(yīng)癥獲批，奧拉帕利再度參加醫(yī)保談判，又降價 39.64% 在醫(yī)保支付范圍內(nèi)再拓新的適應(yīng)癥，最新醫(yī)保支付價格為 102 元/150mg/片。盡管 2021 年未能就 去勢 抵抗性前列腺癌（mCRPC ）談判成功，這一適應(yīng)癥已在 2022 年成功進(jìn)入醫(yī)保支付范圍。

不過，國產(chǎn)仿制藥早已對這一重磅炸彈品種虎視眈眈。 據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)企業(yè)早在 2015 年度就已經(jīng)開始布局奧拉帕利仿制藥，包括齊魯制藥在內(nèi) 已有 8 款申報上市 ，科倫、石藥、華東等企業(yè)均在列。另外還有 2 家企業(yè)啟動了 BE 試驗(yàn)。

奧拉帕利國內(nèi)品種競爭格局

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版

據(jù) CDE 專利登記平臺，奧拉帕利的化合物專利在 2024 年 3 月到期，制劑專利在 2029 年 10 月到期，用途專利在 2024 年 11 月到期。