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依折麥布片說明書致癌_依折麥布片在美國退市 每日看點(diǎn)

2023-06-06 23:50:40 來源:互聯(lián)網(wǎng)


(資料圖)

1、患者在接受依折麥布片治療的過程中,應(yīng)堅(jiān)持適當(dāng)?shù)牡椭嬍场?/p>

2、依折麥布片不良反應(yīng)有:  為期8-14周的臨床研究中,3366位患者每天單獨(dú)或與他汀類聯(lián)合應(yīng)用依折麥布片10mg,研究結(jié)果表明:患者普遍對依折麥布片耐受性良好,不良反應(yīng)輕微且呈一過性,其副作用的總體發(fā)生率與安慰劑相似,試驗(yàn)組由不良反應(yīng)導(dǎo)致的試驗(yàn)終止率與安慰劑組相當(dāng)。

3、在單獨(dú)應(yīng)用本品的患者(n=1691)、與他汀類聯(lián)合應(yīng)用的患者(n=1675)中,常見的(≥1/100,<1/10)與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)情況如下:單獨(dú)應(yīng)用本品:頭痛、腹痛、腹瀉。

4、與他汀類聯(lián)合應(yīng)用:頭痛、乏力;腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、惡心;ALT升高、AST升高;肌痛。

5、  實(shí)驗(yàn)室指標(biāo):在本品單獨(dú)應(yīng)用的對照臨床研究中,本品(0.5%)與安慰劑(0.3%)造成的轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)發(fā)生率相近。

6、在本品與他汀類聯(lián)合應(yīng)用研究中,聯(lián)合應(yīng)用本品與他汀類的患者中轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率為1.3%,單獨(dú)應(yīng)用他汀類的患者中的發(fā)生率為0.4%。

7、但這種轉(zhuǎn)氨酶升高并無臨床表現(xiàn),且與膽汁郁積無關(guān),且在中斷或繼續(xù)治療后均降到正常值。

8、單獨(dú)應(yīng)用本品或與他汀類聯(lián)合應(yīng)用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分別與服用安慰劑或單獨(dú)應(yīng)用他汀類相似。

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