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5月4日晚，華東醫(yī)藥（000963）公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的美國合作方ImmunoGen于5月3日對(duì)外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創(chuàng)ADC藥物ELAHERE （研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗(yàn)中，獲得了積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，于FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益。

ELAHERE 為華東醫(yī)藥與ImmunoGen合作開發(fā)的全球首個(gè)針對(duì)葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物。華東醫(yī)藥全資子公司中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

2022年5月23日，ImmunoGen宣布美國FDA已受理該產(chǎn)品的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格。2022年11月15日（中國時(shí)間），ImmunoGen宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA加速批準(zhǔn)上市。

此次公布的MIRASOL試驗(yàn)一共招募了453名患者，最終數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：ELAHERE 治療組相比于IC化療組，中位OS從12.75個(gè)月延長到16.46個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%；中位PFS從3.98個(gè)月延長到5.62個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%。ELAHERE 組中研究者評(píng)估的ORR為42.3%，包括12個(gè)完全緩解（CR），而IC化療組為15.9%，無CR。安全性方面，與IC化療相比，ELAHERE 不良事件發(fā)生率更低，沒有發(fā)現(xiàn)新的不良安全信號(hào)。

基于上述數(shù)據(jù)，ImmunoGen計(jì)劃于2023年下半年在美國提交補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），以將ELAHERE 的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，并在歐洲提交上市許可申請(qǐng)（MAA）。

ELAHERE 在中國首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)；另一項(xiàng)中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)。

2022年7月，ELAHERE 在中國的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年12月，該產(chǎn)品完成中國Ⅲ期單臂臨床試驗(yàn)全部受試者入組。在達(dá)到研究預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)后公司已于2023年3月完成preBLA遞交，并計(jì)劃年內(nèi)提交BLA申請(qǐng)。

公告指出，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求，自2014年以來美國FDA沒有批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的新療法，ELAHERE 的加速批準(zhǔn)上市是卵巢癌治療領(lǐng)域的巨大突破。

華東醫(yī)藥稱，ELAHERE 為全球首個(gè)FRα靶點(diǎn)ADC藥物，是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點(diǎn)在研產(chǎn)品。此次ELAHERE 在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗(yàn)中獲得積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，對(duì)其在中國獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動(dòng)其盡早造福中國卵巢癌患者。基于該產(chǎn)品的良好臨床表現(xiàn)，后續(xù)公司及合作方將通過進(jìn)一步臨床研究，推動(dòng)ELAHERE 用于鉑敏感人群以及前線人群的治療，并推動(dòng)將ELAHERE 作為卵巢癌的首選聯(lián)合用藥。

另外，華東醫(yī)藥還表示，腫瘤領(lǐng)域是公司創(chuàng)新研發(fā)的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。目前，通過自主研發(fā)及外部合作的驅(qū)動(dòng)模式，公司在腫瘤領(lǐng)域已形成了豐富的產(chǎn)品管線，擁有近十款全球創(chuàng)新藥，覆蓋實(shí)體瘤與血液瘤領(lǐng)域。其中，公司在研產(chǎn)品1類創(chuàng)新藥邁華替尼片，用于治療晚期EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌，預(yù)計(jì)于2023年第二季度獲得III期研究PFS事件數(shù)后開展上市申報(bào)工作。